Компания Eli Lilly объявила о результатах масштабного клинического испытания нового препарата ретатрутид, в котором, в частности, активное участие принимал Медицинский центр Вашингтонского университета (UW Medicine) в Сиэтле. Как один из ведущих академических медицинских центров США, UW Medicine регулярно участвует в многоцентровых испытаниях, помогая набирать пациентов, проводить исследования безопасности и эффективности, а также публиковать результаты, что ускоряет одобрение таких препаратов FDA.
Потеря веса у участников оказалась значительно больше, чем при использовании уже существующих лекарств от ожирения. В ходе 80-недельного исследования испытуемые, получавшие максимальную дозу, потеряли в среднем 70 фунтов (около 32 кг), что составило 28% от исходной массы тела. Среди пациентов с индексом массы тела выше 35 (ожирение средней и тяжелой степени) снижение веса за два года достигло 85 фунтов (почти 39 кг), или 30,3% — практически как после бариатрической хирургии.
Однако столь мощное действие сопровождалось побочными эффектами. У 11% участников, принимавших самую высокую дозу, возникли настолько неприятные желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея), что они досрочно прекратили участие в исследовании. Это выше, чем у других препаратов для похудения.
Ретатрутид воздействует одновременно на три гормона, регулирующих аппетит и обмен веществ: GLP-1, GIP и глюкагон. Для сравнения: популярные препараты Wegovy и Zepbound влияют лишь на один или два из этих механизмов. Именно тройное действие объясняет небывалую эффективность нового лекарства.
Потеря 12–14% веса при приеме таблетированных форм или 20% при инъекциях существующих препаратов недостаточна для 24 миллионов американцев с тяжелым ожирением (ИМТ ≥40). Им требуется сбросить 80–100 фунтов. Операция обычно решает эту задачу, но с появлением эффективных таблеток спрос на хирургию снизился.
Интересно, что даже низкая доза ретатрутида показала хороший результат (около 19% потери веса) и при этом переносилась удивительно хорошо. Из группы плацебо из-за побочных эффектов выбыло больше людей, чем из группы, принимавшей активное вещество.
Несмотря на впечатляющие данные, препарат еще не одобрен регулирующими органами. Тем временем американцы начали заказывать поддельные версии из Китая через интернет, что вызывает тревогу врачей: пациенты не находятся под медицинским наблюдением и рискуют здоровьем. Порт Сиэтла, крупнейший морской порт на северо-западе США, через который проходит значительная часть международной торговли, включая фармацевтические ингредиенты, может быть каналом для импорта как законных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), так и потенциально поддельных препаратов, особенно из стран с менее строгим контролем. Таможенная и пограничная служба США (CBP) в Сиэтле отвечает за проверку контейнеров, но риск проникновения контрафакта остаётся.
Параллельно Eli Lilly судится с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США из-за классификации ретатрутида. Компания добивается признания его биологическим препаратом, что позволит дольше сохранять монополию и устанавливать высокие цены. Генеральный прокурор штата Вашингтон может подать в суд amicus curiae (заключение друга суда) в поддержку позиции штата, если иск затрагивает интересы жителей Вашингтона, например, доступ к недорогим препаратам, включая дженерики или составные версии лекарств для похудения. Обычно позиция генпрокурора штата не является обязательной для федерального суда, но может повлиять на судебное решение, особенно если он аргументирует нарушение прав потребителей или антимонопольного законодательства.
Эксперты напоминают: ожирение — хроническое заболевание, и важны не только килограммы, но и долгосрочное влияние на здоровье. Если результаты подтвердятся, ретатрутид может стать настоящим прорывом, изменив представления о возможностях медикаментозного лечения ожирения. В дополнение к фармакологическим методам, компании из сферы медицинских технологий в Сиэтле, такие как Accolade и 98point6, предлагают цифровые программы управления весом, консультации диетологов и коучей по здоровью. Эти услуги дополняют медикаментозное лечение, помогая пациентам изменить образ жизни. Другие сиэтлские стартапы, например, специализирующиеся на персонализированном питании или приложениях для фитнеса, также развивают нелекарственные подходы к борьбе с ожирением.
Основано на: Experimental drug yields dramatic weight loss